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为应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情，在国家药品监督管理局指导下，多个省级药品监管部门已启动医疗器械应急审批程序服务企业需求。以广东省为例，2020年2月1日，广东省药品监督管理局（下称“广东省药监局”）公布《广东省防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需药品医疗器械行政许可应急审批程序》，对防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情应急所需且在省内尚无同类产品上市，或虽在省内已有同类产品上市，但产品供应不能满足防控疫情应急处理需要的口罩防护服等药品医疗器械，纳入应急审批，应急许可审批事项包括第二类医疗器械注册审批、药品医疗器械生产经营许可等。申请应急审批行政许可事项的企业，应按照“告知承诺制”提出申请，并在所申请行政许可事项中标注“申请应急审批”。企业拟采取应急审批通道的，应当在申请前将产品应急所需的情况事先告知广东省药监局，广东省药监局将及时介入，并指导申请人开展相关申报工作。广东省药监局对符合应急审批要求的第二类医疗器械注册将在10日内完成审批，对医疗器械生产许可证变更申请将在5日内完成审批，同时还可附条件审批。

对于仅在疫情期间临时转产，疫情结束后将复产的企业，广东省亦有相关政策支持。笔者经电话咨询广东省药监局，该局已在疫情防控期间下发《广东省药品监督管理局办公室关于重大突发公共卫生事件一级响应期间对医用口罩等防控急需用器械实施特殊管理的通知》（粤药监办许〔2020〕39号）和《广东省药品监督管理局办公室关于一级响应期间对医用口罩等防控急需用品实施特殊管理的补充通知》（粤药监办许〔2020〕42号），虽然上述文件均为内部文件，笔者无法查看，但根据广东省药监局工作人员的口头回复，在一级响应期间，广东省药监局将应急医疗器械产品/生产/委托生产备案的权限下放到各市局，拟临时转产医用口罩的企业可以通过当地市级市场监督管理局进行应急医疗器械产品备案、应急医疗器械生产备案或应急医疗器械委托生产备案，以开展医用口罩的生产经营。该等应急备案仅在疫情期间有效，如转产企业在疫情结束后仍计划延续医用口罩生产的，需重新向省级药品监督管理局申请行政许可。

以中山为例：根据中山市市场监督管理局于1月30日发布的《中山市突发公共卫生事件一级响应期间应急医疗器械产品备案指引》、《中山市突发公共卫生事件一级响应期间应急医疗器械生产备案指引》、《中山市突发公共卫生事件一级响应期间应急医疗器械委托生产备案指引》，在一级响应期间，企业临时转产医用口罩在两种经营模式下需要提交的材料及办理时限分别如下：

鉴于中山市发布的三份备案指引均依据广东省药监局《广东省药品监督管理局办公室关于重大突发公共卫生事件一级响应期间对医用口罩等防控急需用器械实施特殊管理的通知》（粤药监办许〔2020〕39号）和《广东省药品监督管理局办公室关于一级响应期间对医用口罩等防控急需用品实施特殊管理的补充通知》（粤药监办许〔2020〕42号），因此，广东省其他地区在一级响应期间应有类似政策，建议企业咨询当地市级市场监督管理局。

综上，医用口罩的生产许可在正常情况下具备较高的申请门槛且耗时较久，但在抗疫期间可通过绿色通道得到快速办理，且临时生产企业的审批权限已下放至地市，有助于企业在疫情防疫紧急期间更快启动相应生产。

结合实际，笔者建议原先并非从事类似行业的企业若有意转产口罩，可考虑先行启动非医用颗粒物防护口罩的生产，后续是否启动难度更大的医用口罩生产证照之申请则视企业具体情况及规划而定。支援国家的同时，转产或许也能给传统企业带去解决产能过剩、寻求新商机新合作之机遇。