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       2020年1月30日，中华人民共和国国家卫生健康委员会疾病预防控制局（下称“国家卫健委疾控局”）发布《预防新型冠状病毒感染的肺炎口罩使用指南》，明确口罩是预防呼吸道传染病的重要防线，可以降低新型冠状病毒感染风险。国家卫健委疾控局推荐的口罩类型及使用对象主要包括：

一、一次性使用医用口罩：推荐公众在非人员密集的公共场所使用。

二、医用外科口罩：防护效果优于一次性使用医用口罩，推荐疑似病例、公共交通司乘人员、出租车司机、环卫工人、公共场所服务人员等在岗期间佩戴。

三、KN95/N95及以上颗粒物防护口罩：防护效果优于医用外科口罩、一次性使用医用口罩，推荐现场调查、采样和检测人员使用，公众在人员高度密集场所或密闭公共场所也可佩戴。

四、医用防护口罩：推荐发热门诊、隔离病房医护人员及确诊患者转移时佩戴。

作为重要的疫情防控物资，口罩一时间被抢购一空；在库存供应短缺的情况下，许多地市、医院都出现“一罩难求”的局面，严重影响了疫情抗击工作的正常进行。为应对市面上口罩供不应求的现状，各地纷纷出台政策，鼓励企业转产包括口罩在内的疫情防控应急物资。笔者现以广东省为例，从法律角度向企业介绍如何转产口罩生产，以支援疫情抗击工作。

国家卫健委疾控局推荐的四类口罩中：一次性使用医用口罩的执行标准为YY/T0969—2013，医用外科口罩的执行标准为YY 0469—2011，医用防护口罩的执行标准为GB 19083—2010，均属第二类医疗器械；KN95/N95及以上颗粒物防护口罩属于非医用口罩，执行标准为GB 2626—2006。

本文主要分析基于国家卫健委疾控局推荐的上述四类口罩按照“非医用”、“医用”两个类别给与建议。企业的生产实践中，除国家卫健委疾控局推荐的口罩类别外，亦可根据当地疾病控制预防中心关于口罩的使用推荐、结合企业自身生产条件，考虑选择生产其他标准的防护口罩。

第一部分 开展非医用颗粒物防护口罩生产所需资质

一、非医用颗粒物防护口罩的性质

N95是美国国家职业安全卫生研究所(NationalInstitute for Occupational Safety and Health)认证的9种颗粒物防护口罩的型号之一种，只要非油性颗粒物过滤效率达到95%以上的口罩都可以称之为N95口罩。KN95口罩是经我国《中华人民共和国国家标准：呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器（GB2626-2006代替GB2626-1992,GB/T6223-1997,GB/T6224.1-6224.4-1986）》标准认证的口罩中的一种，二者对于非油性颗粒物的过滤效率标准一致。

由于医用防护口罩适用GB19083—2010的执行标准，该标准要求非油性颗粒过滤效率达到至少95%以上（其中1级≥95%，2级≥99%，3级≥99.97%），因此医用防护口罩一般符合KN95/N95标准，属于医用类型的KN95/N95及以上口罩，根据最新版《医疗器械分类目录》属于第二类医疗器械。除该等医用防护口罩外，其它执行GB2626-2006《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》标准生产的颗粒物防护口罩系非医用类型口罩，不属于医疗器械。我们理解国家卫健委疾控局在《预防新型冠状病毒感染的肺炎口罩使用指南》所述KN95/N95及以上颗粒物防护口罩即为该类执行GB2626-2006标准生产的非医用类型口罩（下称“非医用颗粒物防护口罩”）。根据《特种劳动防护用品目录》，该等非医用颗粒物防护口罩属于特种劳动防护用品。

 二、生产非医用颗粒物防护口罩所需证照及监管要求

国务院于2019年9月颁布《关于调整工业产品生产许可证管理目录加强事中事后监管的决定》，取消了特种劳动防护用品的工业产品生产许可证管理，因此，企业生产非医用颗粒物防护口罩不再需要申请工业产品生产许可证（QS认证）。与生产非医用防护口罩相关的监管/认证程序仅为：

(一)  须向市场监督管理局申请办理工商变更登记