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关于在疫情期间审核发证程序是否可以加快的问题，安标中心于2020年2月3日发布的《关于做好疫情防控期间特种劳动防护用品安全标志服务工作的公告》提及涉及防疫物资保障的业务予以优先办理。经笔者电话咨询安标中心，目前疫情期间暂时取消了现场审核的程序，在完成资料受理和技术审查以后会核发LA标志认证，等疫情结束后再补充审核，如果不能通过现场审核将对安全标志予以取消。申办程序原则上没有简化，但因已经省去了现场评审和检验的程序，实际上申办LA标志认证所需要时间减少了，约为15个工作日。需要注意的是网站上暂时不会更新公示信息（即企业的LA标志认证不能在网上查到），需等疫情结束后完成现场检查和产品检验以后方将更新网上信息。

综上，若转产非医用口罩生产，企业仅需增加相应经营范围及非强制性地办理产品认证即可，无其他资质门槛。但鉴于疫情防护期间口罩的生产事关重大、较为敏感，建议企业提前和市场监督管理局就转产进行沟通，配合市场监督管理局的相关工作和检查。

第二部分 开展医用口罩生产所需资质

国家卫健委疾控局推荐的一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩的生产制造受《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产质量管理规范》及其附录中对第二类医疗器械的有关规定管理。依据前述规定，生产医用口罩的企业，需要有与生产医用口罩相适应的生产条件和检验条件，对技术标准中明确需达到“灭菌”标准的口罩，应满足国家药品监督管理局发布的《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录无菌医疗器械》对生产无菌医疗器械的有关规定。

一、生产医用口罩所需的主要证件及申请程序

(一)  向当地市场监督管理局办理工商变更登记

企业转产医用口罩生产的，需根据《中华人民共和国公司法》第十二条的规定就经营范围的改变进行工商变更登记，增加“从事II类医疗器械的生产、销售”（具体以市场监督管理局核定为准）的经营范围，企业需提供变更登记备案申请书、修改后的公司章程、关于修改公司章程的决议/决定及营业执照原件。疫情期间，多地市场监督管理局提供应急通道以方便企业办理。

(二)  申办医疗器械注册证及医疗器械生产许可证

根据《医疗器械监督管理条例》第二十二条的规定，从事医用口罩生产的企业需持有经所在地省级人民政府食品药品监督管理局审批的医疗器械注册证和医疗器械生产许可证。

根据国家药品监督管理局分别于2018年8月和2019年8月发布的《国家药品监督管理局关于同意开展医疗器械注册人制度试点工作批复》（国药监函〔2018〕43号）、《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》(（国药监械注〔2019〕33号），在医疗器械注册人制度试点区域（北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西（省、自治区、直辖市）），医疗器械注册证持有人（下称“注册人”）可以将已获得医疗器械注册证的产品（如医用口罩）委托给具备生产能力的一家或者多家企业生产。因此，我们理解医疗器械注册人制度试点区域以外地区的企业应采取模式A开展转产医疗口罩工作，而符合条件的试点区域内企业可选择通过模式A或模式B开展生产。

1、模式A ：自行取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证开展医疗口罩的生产及销售；

2、模式B：与具备《医疗器械注册证》的企业、研发机构或个人合作，由该注册人委托企业生产，企业仅取得医疗器械生产许可证。

以广东省（试点区域之一）为例，在A/B模式下申办医疗器械注册证和/或医疗器械生产许可证的要点如下：