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新疆药监局:“铿锵玫瑰”在战疫中绽放(最新发布)(3)

  为使新疆乐贝尔贸易有限公司尽快恢复生产,根据新疆药监局的工作安排,薛桂蓬带领技术组前往企业协助解决医用口罩产品生产困难。先后通过5次全力协调,使该企业解决了原材料不足、包装材料采购、简易标签制定、审批及印刷、洁净区环境监测等问题,使企业顺利恢复生产。

  1月25日晚上,伊犁巩留县一家口罩生产企业急需技术支持,薛桂蓬立即带领技术组前往巩留县,对该企业的原材料及生产车间进行实地查看,帮助企业进行一类医疗器械产品备案申报。看到现场动态试生产口罩符合要求后,立即将产品带回乌鲁木齐送交自治区药品检查研究院进行检验。

  2月5日,薛桂蓬又匆匆奔向阿克苏,先后查看锦丽园服装有限公司和天山神木食品有限公司等5家企业的生产车间,随后又驱车前往沙雅县神威服饰有限公司,实地查看其生产车间环境及设备情况,协助企业制定完善一类医疗器械一次性使用隔离衣产品备案申报资料、产品技术要求和说明书,连夜将样品带回乌鲁木齐送检。

  新疆际华七五五五职业装有限公司申请生产隔离服、防护服等医疗器械产品注册备案。2月6日,马小华、马晓红、秦歌3人立即前往昌吉市对该企业申请生产隔离服、防护服等医疗器械产品注册备案和设施设备进行现场审评检查。为确保企业产品安全有效、质量可控,秦歌和舍莉萍与自治区药品检验研究院的骨干力量组成驻厂技术指导组,住在企业开展现场办公。驻厂期间,她们对该企业医疗器械生产质量管理规范、生产工艺操作规程等进行专业培训,手把手帮助企业建立医疗器械质量管理体系,加班加点进行注册产品检测工作,加快医用一次性防护服产品生产上市。

  乌鲁木齐市洁利康医疗器械厂提出复工复产的申请后,马小华、马晓红当即前往乌鲁木齐洁利康医疗器械厂对环氧乙烷消毒设备进行试运行,查验第三方出具的安全评估报告,了解了环氧乙烷剩余气体的产能等,对企业提出防疫期间复工复产的困难形成报告及时上报。同时,前往新疆启新服装有限责任公司,对其申报生产隔离服、防护服等医疗器械产品注册备案和设施设备进行现场指导。

  新疆维吾尔医医院提交复方抗病毒口服液(疫情防控期间治疗用药)变更制剂配制生产地址注册补充申请,了解到“复方抗病毒口服液” 是《新疆维吾尔自治区新型冠状病毒感染的肺炎维吾尔医药防治方案(试行第二版)》品种之一后,马小华与刘晓芳、舍莉萍等立即对该医院的生产地址和检验室进行现场检查。为使该品种尽快用于新型冠状病毒感染肺炎的病人,她们连续五天没有休息,手把手帮助解决技术难题。

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